ISO 10993 εναντίον USP Class VI: Ιατρική χύτευση και BI

Το ISO 10993 και το USP Class VI καθορίζουν τις απαιτήσεις δοκιμών για τη βιοσυμβατότητα, την ικανότητα ενός υλικού να εκτελεί μια επιθυμητή λειτουργία χωρίς να προκαλεί δυσμενείς επιπτώσεις στο ανθρώπινο σώμα. Εξασφαλίζοντας ότι ένα υλικό είναι μη τοξικό και δεν θα οδηγήσει σε ανοσολογική απόρριψη, η δοκιμή βιοσυμβατότητας εξασφαλίζει ότι ένα καουτσούκ είναι ασφαλές για χρήση με ζωντανό ιστό. Παραδείγματα αυτών των υλικών περιλαμβάνουν τις ιατρικές σιλικόνες που χρησιμοποιούνται σε στεντ και καθετήρες.

Η βιοσυμβατότητα μπορεί να φαίνεται απλή, αλλά δεν είναι. Εν μέρει, αυτό συμβαίνει επειδή δεν υπάρχει ούτε ένα τεστ που να περιγράφει όλα όσα πρέπει να γνωρίζουμε για τη βιοσυμβατότητα ενός ελαστομερούς. Πολλές εταιρείες ιατρικών συσκευών είναι εξοικειωμένες με την κατηγορία VI της USP, αλλά αυτό το πρότυπο δεν είναι τόσο αυστηρό όσο το ISO 10993. Στην πραγματικότητα, η κατηγορία USP VI θεωρείται μερικές φορές ως ελάχιστη απαίτηση για βιοσυμβατότητα. Επειδή ούτε η κατηγορία USP VI ούτε το ISO 10993 είναι συνώνυμες με τη δοκιμή βιοσυμβατότητας, ζητώντας ένα "βιοσυμβατό καουτσούκ" μπορεί να οδηγήσει σε σύγχυση. Υπάρχουν επίσης διαφορετικά πρωτόκολλα δοκιμών στο ISO 10993 και στο USP Class VI.

ISO 10993 και ιατρική χύτευση

Το ISO 10993 είναι ένα διεθνές πρότυπο που χωρίζει τις ιατρικές συσκευές σε τρεις κατηγορίες: επιφάνεια, εμφύτευμα και εξωτερική επικοινωνία. Με βάση το χρόνο της έκθεσης, αυτές οι κατηγορίες χωρίζονται περαιτέρω σε τρεις υποκατηγορίες: περιορισμένη, παρατεταμένη και μόνιμη. Πριν επιλέξετε ένα υλικό χύτευσης, όπως ιατρική σιλικόνη, είναι σημαντικό να προσδιορίσετε ποια κατηγορία και υποκατηγορία περιγράφει την εφαρμογή σας. Διαφορετικά, δεν θα γνωρίζετε ποιο πρωτόκολλο δοκιμών ισχύει. Το ISO 10993 δεν είναι ένας κατάλογος ελέγχου, αλλά παρέχει έναν οδηγό βασισμένη σε κίνδυνο για την αξιολόγηση διαφορετικών υλικών.

Ωστόσο, το ISO 10993 είναι κάτι περισσότερο από ένα πλαίσιο για την ταυτοποίηση υλικών. Αυτό το πρότυπο παρέχει επίσης έναν τρόπο εντοπισμού και ποσοτικοποίησης των χημικών συστατικών ενός υλικού. Υπάρχουν αρκετές σημαντικές χρήσεις για τον χημικό χαρακτηρισμό, το καθένα με αριθμημένη ονομασία. Για παράδειγμα, το ISO 10993-1 και το ISO 10993-14971 χρησιμοποιούνται ως μέρος μιας αξιολόγησης για τη συνολική βιολογική ασφάλεια μιας ιατρικής συσκευής. Αντίθετα, το ISO 10993-17 μετρά το επίπεδο μιας ουσίας από έκπλυση. Ως έμπειρος ιατρικός Molder, η ομάδα καουτσούκ συνεργάζεται με ανεξάρτητα εργαστήρια όπως η NAMSA για να κατανοήσει αυτές τις απαιτήσεις.

USP Class VI και βιοσυμβατό καουτσούκ

Το USP Class VI αναφέρεται σε ένα σύνολο απαιτήσεων δοκιμών βιοσυμβατότητας από την αμερικανική φαρμακοποιία (USP), έναν μη κερδοσκοπικό οργανισμό των οποίων τα πρότυπα ενημερώνουν τη λήψη αποφάσεων στη Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Συγκεκριμένα, η USP δημοσιεύει οδηγίες δοκιμής για τα πλαστικά, τα πολυμερή και τα ελαστομερή που χρησιμοποιούνται σε ιατρικές συσκευές και χειρουργικό εξοπλισμό. Αυτές οι δοκιμές αντιστοιχούν σε αριθμημένες κατηγορίες και χρησιμοποιούν διαφορετικά εκχυλίσματα, όπως το χλωριούχο νάτριο και το αλατόνερο αλκοόλ. Μεταξύ των τάξεων USP, τα υλικά της κατηγορίας VI πληρούν τις πιο δύσκολες απαιτήσεις δοκιμών.

Το USP Plastic Class VI, καθώς αυτή η ομάδα είναι επίσης γνωστή, καλύπτει υλικά που περνούν μια δοκιμή συστηματικής τοξικότητας, μια ενδοκολαστική δοκιμή και μια δοκιμή εμφύτευσης. Αυτές οι δοκιμές σχετίζονται άμεσα με την προβλεπόμενη τελική χρήση του άρθρου και αντιπροσωπεύουν συνθήκες όπως ο χρόνος επαφής και η θερμοκρασία του ασθενούς. Ορισμένοι προμηθευτές ισχυρίζονται ότι χρησιμοποιούν συστατικά συμβατά με το USP κλάσης VI, αλλά ενδέχεται να μην είναι σε θέση να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση του τελικού προϊόντος τους.

Η ομάδα από καουτσούκ μπορεί να προκύψει υλικά που έχουν πιστοποιητικό συμμόρφωσης (COC) από εργαστήριο δοκιμών τρίτων ή που έχουν πιστοποιητικό συμμόρφωσης (COA) από τον προμηθευτή του υλικού. Η δοκιμή μπορεί να είναι δαπανηρή, οπότε πληρώνει για να συνεργαστεί με ιατρικό molder που μπορεί να προμηθεύσει προϊόντα με υπάρχοντα πιστοποιητικά. Προσφέρουμε επίσης μια επιλογή ιατρικών υπηρεσιών χύτευσης.

Είστε έτοιμοι να ξεκινήσετε με το επόμενο ιατρικό πρόγραμμα χύτευσης; Επικοινωνήστε μαζί μας.